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利来国际娱乐官方到ag发财网·「壮丽70年 奋斗新时代」齐鲁制药:本土药企如何创新研发追击世界先进?

2020-01-11 16:27:51 | 澳门新濠天地线上娱乐官网

利来国际娱乐官方到ag发财网·「壮丽70年 奋斗新时代」齐鲁制药:本土药企如何创新研发追击世界先进?

利来国际娱乐官方到ag发财网,辉煌的70年,一个奋斗的新时代。今天是国庆节前13天。

经过70年的艰苦努力,山东在经济发展、科技创新、改革开放、文化强省、生态建设和民生保障等方面取得了巨大成就,各行各业蓬勃发展。闪电新闻庆祝新中国成立70周年今天发布的大型金融传媒产业成就系列报道:齐鲁制药:本土制药公司如何创新、研发和追求世界先进?

以下是完整的报告:

2018年,电影《我不是药神》被击中,让许多人意识到极高抗癌药物的存在。吉非替尼(Gefitinib)是一种治疗非小细胞肺癌的分子靶向特异性药物,因其对亚洲患者的疗效比其他民族好得多,被称为“上帝给亚洲人的礼物”。10多年前,当这种药物进入中国市场时,价格为每盒5000元,根据治疗过程,每月要花费数万元。当时,中国城镇居民人均可支配收入只有每月800元以上。让我们看看齐鲁制药是如何用了七年时间让国内患者使用国产吉非替尼的,既便宜又有效。

1996年,吉非替尼片剂的原研究公司在研发阶段申请了20年的关键化合物国际专利保护期。2009年,齐鲁制药吉非替尼仿制药项目获得批准。此时,吉非替尼原研究药物20年专利保护期到期前只剩下7年时间。专利到期后,国家食品药品监督管理局如何完成并批准所有研究?

齐鲁制药首先购买了原始产品。从中国、欧洲和美国购买了十多批样品,对不同批次的原产品进行了各方面的分析,包括物理性能、外观尺寸、重量、药物含量和溶出曲线。

溶出曲线是药物在处方介质中从片剂中溶出的速度和程度,是药物质量控制的重要指标。然而,在确定吉非替尼的溶出曲线时,该团队始终无法获得准确的数据。

TiNi药物具有极不溶的特性。这就像把它放在水里,然后在人体内吃。它吸收的第一步是溶解它。这一步非常困难。不同生产基地生产的药品指标会有所不同。

不同批次吉非替尼之间成分的差异已经成为向后推动原始药物分子结构的绊脚石。为了实现处方过程的一致性,研发团队进行了大量重复实验。经过数万次尝试,研发团队最终确定了吉非替尼的处方工艺。这时,两年过去了,研发团队一直在不断地投入药物试验阶段。

在不同时期,动物分别服用仿制药和原研究药物,然后测量体内血液药物浓度。结果非常糟糕。测试结果让研发团队哑口无言,实验室700多天700多夜的努力此刻陷入了僵局。

由于研发人员的不懈努力,国产吉非替尼片于2014年获得国家食品药品监督管理局临床研究批准。经过两年的临床试验,在相同处方工艺和质量检验的保证下,获得了与原药相同的试验结果。此时,已进入中国市场10多年且未降价的进口吉非替尼也感受到压力,降价幅度为原价的一半。

药品上市达到预期,原研究药品价格相继调整,大幅下降。从最初的5000盒到547美元。因此,齐鲁药剂师对这一过程也有强烈的自豪感。因为通过努力降低原始研究药物的价格,专利药物价格悬崖的形成得到了促进。

研发团队已经实现了七年前的目标,而高质量的仿制药只是中医追求世界先进水平的第一步。

参与创新药物的研发是每个制药企业的梦想。齐鲁制药厂商也希望通过他们的努力,能够解决一些老百姓用药的热点问题。中国人民用药安全是国有企业义不容辞的责任和义务。齐鲁药剂师相信,国内制药公司用不了多久就能凭借这种创新能力走上世界前列。

人类和肿瘤之间的斗争将会继续。伟大的医生是真诚的,这是中医人的第一颗心,也是中医品牌生存的基础。

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